医療機器のプラスチック射出成形: 実践的な成形ガイド

過去 20 年間にわたって私たちが認識できるようになった、ある種の電子メールがあります。エンジニアは、CAD で美しく動作する医療機器の設計を行っていますが、今度は、それを一貫して追跡可能に、滅菌段階で不快な事態を引き起こすことなく、数十万の物理部品に変換する必要があります。医療機器のプラスチック射出成形が成形機のみで行われることはほとんどありません。それは、ポリマーが薄い壁内でどのように動作するか、ツールが 100 万回のショットにわたってどのように耐性を維持するか、そして 2 年後も書類作成が意味をなすかどうかについてです。

Suzhou Huanxin Precision Molding は、2002 年 9 月以来、精密金型の構築と中小規模のプラスチック部品の成形を行っています。インスリン ペンの内部、透明な内視鏡コネクタ、低侵襲メスのハウジング、デバイス ブラケット、キャップ、レンズなど、医療関連の仕事が徐々に当店の最大の部分になってきました。以下は、価格について話す前に、最初のミーティングで新規顧客に伝える内容の大まかです。

射出成形が医療製造においてその地位を占める理由

医療機器には、組み合わせるのが本当に難しい 3 つの要素が同時に求められます。それは、緻密な形状、大量の再現性、そしてひび割れや曇りなく洗浄、消毒、滅菌に耐えられる素材です。射出成形は、正しくセットアップされていれば、3 つすべてを満たすことができます。ツールが実証されると、プロセスではショットごとに同じキャビティ寸法が再現され、体積が増加するにつれて部品コストが下がります。

当社の医療顧客がこのプロセスに何度も戻ってくる理由はほぼ一貫しています。

• 小さな部品の 100 分の 1 ミリメートルの範囲での寸法再現性。これは、スナップ、シール、またはスライドするものにとって重要です。
• 同じペレット内に低摩擦添加剤を含むガラス繊維入りナイロンコアなど、材料と機能を自由に組み合わせることができます。
• 設計の統合。ハウジングがいくつかの機械加工部品を置き換え、2 つの組み立てステップが不要になります。
• 内視鏡コネクタ用の研磨された透明 PC からマットなレーザー彫刻ボタンまで、光学および表面のオプション。
• 製品が 2 番目の生産ラインに移されるときに検証、再検討、および繰り返すことができる文書化されたプロセス。

プラスチックの決定は部品設計よりも先に行われます

医療プロジェクトでは、通常、その逆ではなく、材料によって形状が決まります。部品がガンマ線滅菌される場合、どんなに流動性が良くても、黄変したり脆くなったりするポリマーは対象外です。部品が透明なコネクタの場合、透明性と低い複屈折により、フィールドが急速に狭まります。私たちは通常、何かを推奨する前に、図面、滅菌方法、予想される接触時間、および組み立て方法について話し合います。

データシートには、部品が必要とする溶融温度ではなく、23 度での樹脂が記載されているため、各グレードが当社の機械上で実際にどのように動作するかについて独自のメモを保管しています。多くの場合、その実践的な記録が、最初の試行で問題なく動作する工具と、3 回の鋼の修正が必要な工具との違いになります。

私たちが毎週成形する医療部品

注射ペンのコンポーネント

ペンの部品は、小さいながらも許容できない寸法の良い例です。重量数グラムのプッシュロッドがデバイス全体の注入量精度を担っているため、キャビティのレイアウト、ゲートの位置、および成形後のコンディショニングはすべて早期に決定する必要があります。当社は、ドラムギア、大型および標準のプッシュロッド、回転バレル、用量調整ボタン、リリースボタン、および透明な詰め替えホルダーを、さまざまな充填および非充填エンジニアリングプラスチックで成形します。

PA66 複合医療用注射ペン プッシュ ロッド 30% のガラス繊維と 15% の PTFE を含む PA66 から成形された 0.70 g のプッシュ ロッド。正確な用量送達と滑り摩耗に関連します。 製品を見る→

透明内視鏡コネクタ

透明なコンポーネントでは、工具の研磨とプロセスの安定性がすぐに現れます。 1.6 グラムのコネクタは単純に見えるかもしれませんが、光路内の溶接線やわずかな曇りは医師の光の下で視認できます。すべてのキャビティ全体で均一な透明性を維持するために、メルトの温度制御、ゲートの配置、排出バランスに取り組んでいます。

1.6 g 透明 PC 胃カメラ コネクタ 胃カメラおよび内視鏡アセンブリ用の 1.60 g 透明 PC コネクタ。安定した接続と鮮明な観察をサポートすることを目的としたコンパクトなインターフェイスを備えています。 製品を見る→

低侵襲メスハウジング

メスのハンドルのシェルは、手にしっかりと感じられ、針と鋼管を正確に保持し、しかも力をかけずに組み立てられる必要があります。通常、その組み合わせは、ジオメトリをフロントエンド、ボディシェル、テールシェル、内部固定部品に分割することを意味し、それぞれに独自の公差寄与があります。 ABS、医療グレードの PTFE ブレンド グレード、その他のオプションのいずれを選択するかは、材料の価格だけでなく、組み立てと滅菌についても考慮する必要があります。

ABS 低侵襲メスハンドルシェル 101.55 × 18 × 18 mm の 8.23 g ABS ハンドル シェルは、人間工学に基づいたグリップと断熱ハウジングを備えた低侵襲メス アセンブリ向けに設計されています。 製品を見る→

医療の質が本当に決まる場所: ツールとプロセス

部品が成形機に到着するまでに、その運命の大部分はすでに金型内に封印されています。キャビティ鋼の選択、パーティング ラインの位置、通気、冷却レイアウト、排出戦略によって、プロセスで達成できる上限が決まります。医療業務では、他の単一ステップよりもツールの設計レビューに多くの時間を費やす傾向があり、そのレビューにはお客様の設計チームが参加します。

プロセス側も同様に規律が保たれています。実際には、新しい医療部品はかなり固定された順序で移動します。

1. 抜き勾配、肉厚、ゲート位置、スタック公差などの成形レビュー用の設計。
2. ウェルド ラインと収縮に注意して、重要な寸法の金型フロー チェックを行います。
3. ツールの作成と鋼の試用、その後にすべてのキャビティの寸法レポートが行われます。
4. プロセスウィンドウの調査により、通常の機械の変動があっても部品は仕様に留まります。
5. 本番環境用にロックされたパラメータを文書化し、それ以降は変更を管理します。

当社の生産現場では、小物部品の加工に合わせてコンピューター制御の精密射出成形機や測定器を完備し、金型も外注せずに自社で製作しております。これは、医療顧客が 3 か月目ではなく 3 週間目に鋼材矯正を必要とする場合に重要です。

「医療グレード」が成形業者に実際に求めるもの

このフィールドに入力した顧客は、3 つの標準番号を聞いても、どれが自分に当てはまるかわからないことがよくあります。 ISO 13485 は医療機器製造の品質管理規格であり、文書化、トレーサビリティ、リスク管理、および不適合への対応をカバーしています。 ISO 10993 は生物学的評価に取り組んでおり、そのため、材料証明書と生体適合性データは、最初のショットのかなり前から重要になります。 ISO 14644 はクリーンルームの分類を管理し、部品を制御された環境で成形または梱包する必要があるかどうかを決定します。

当社は対象範囲について明確です。当社の品質システムは ISO 9001 の認証を受けており、定期的な再監査を通じて維持しています。また、独自の ISO 13485 義務に基づいて構築された医療文書パッケージ、材料トレーサビリティ、および検査記録を必要とする顧客をサポートします。プロジェクトでクリーンルーム成形コンポーネントが必要な場合は、ツールを切断した後ではなく、早い段階でそうします。当社の品質管理マイルストーンについて詳しくは、 ISO 9001 再監査の更新 .

私たちが目にするいくつかの間違い (およびそれらを回避する方法)

• 樹脂がツールからどのように放出されるか、滅菌後にどのように動作するかを確認せずに、データシートだけから樹脂を選択する。
• 実際に機能に影響を与えるのは 3 つだけであるにもかかわらず、すべての寸法に公差を残すと、ツールのコストと検査時間が増大します。
• プロトタイプの素材では機能するが、量産グレードでは緩むスナップフィットを設計します。
• ゲート位置が合意される前にデザインをフリーズし、可視領域またはシーリング領域にウェルド ラインを発見します。
• 梱包と取り扱いを過小評価しており、機械から離れた薄い透明部品に静かに損傷を与えます。

私たちと一緒に医療成形プロジェクトを始めましょう

私たちが最も楽しんでいるプロジェクトは、図面、デバイスの機能の説明、音量に関する正直な会話から始まります。そこから、ツールや部品の見積もりを出し、テストする材料を提案し、設計がプロセスのどこに影響するかを伝えます。当社の全製品ラインナップ 医療用射出成形アクセサリ は、当社がすでに作成しているパーツ ファミリを示しています。多くの場合、これが当社の経験がお客様のプログラムと一致するかどうかを確認する最も早い方法です。

医療成形は、最初の段階での忍耐とその後の規律に報います。まだ設計段階にある場合は、それが相談するのに最適な時期です。壁の厚さやゲートの位置を少し変更する方が、後から鉄骨を修正するよりもはるかにコストが低くなります。